Dans un article paru le 18 mars 2022, le journal Le Monde alerte les fabricants de dispositifs médicaux sur l’embouteillage qui menace la certification des nouveaux produits et des produits déjà certifiés.
Certification « MDR »
Le nouveau règlement européen est entré en vigueur le 26 mai 2021. Il oblige les industriels à faire certifier leurs dispositifs médicaux, qu’ils soient déjà sur le marché ou non, avant le 26 mai 2024. Cela représente potentiellement 450 000 dossiers à analyser pour les organismes notifiés, en charge de délivrer le précieux marquage CE, sans lequel un dispositif médical ne peut pas être commercialisé.
Le problème, c’est que le nombre d’organismes notifiés habilités à délivrer le marquage CE sous le nouveau règlement européen (« MDR » pour les initiés) est pour le moment très limité, et que chaque dossier représente des centaines voire des milliers de pages à analyser… Les équipes de R&D doivent se concentrer sur la rédaction administrative et non plus le temps d’innover, ce qui pourrait avoir des conséquences dramatiques pour les PME.
Selon le SNITEM, plus de 66% des industriels français vont devoir sacrifier certains de leurs produits.
Dans la panique, des industriels, alliés à des organismes notifiés principalement en France et en Allemagne, essayent de reporter la date butoir du 26 mai 2024.
Optimiser les coûts et les délais
En attendant les résultats de cette opération, les fabricants de dispositifs médicaux vont devoir essayer de « faire comme il faut » dès le départ, pour éviter des allers-retours avec leurs organismes notifiés qui prolongeraient les délais et les coûts.
Pour y voir plus clair sur vos dossiers d’aptitude à l’utilisation, cliquez ici.
