Responsable qualité/règlementaire, Product manager, UX Designer, Chef de projet…
❓ Savez-vous quelles sont les grandes étapes d’un 𝗗𝗼𝘀𝘀𝗶𝗲𝗿 𝗱’𝗔𝗽𝘁𝗶𝘁𝘂𝗱𝗲 𝗮̀ 𝗹’𝗨𝘁𝗶𝗹𝗶𝘀𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 ?
Requis par la norme IEC62366, le dossier d’Aptitude à l’Utilisation (Usability Engineering File) permet de documenter le processus de conception de votre dispositif médical en vous assurant de minimiser les risques d’usages liés à la sécurité.
Le dossier d’Aptitude à l’Utilisation suit la chronologie du processus de conception.
Il se prépare en 4 grandes étapes :
1️⃣. 𝗟𝗮 𝘀𝗽𝗲́𝗰𝗶𝗳𝗶𝗰𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗱’𝘂𝘁𝗶𝗹𝗶𝘀𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 :
Qui sont les utilisateurs de votre DM ? Comment votre DM sera utilisé ?
2️⃣ 𝗟’𝗮𝗻𝗮𝗹𝘆𝘀𝗲 𝗱𝗲 𝗿𝗶𝘀𝗾𝘂𝗲 :
Identification et mitigation des risques d’usage, conformément à l’ISO 14971
3️⃣ 𝗟’𝗲́𝘃𝗮𝗹𝘂𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗳𝗼𝗿𝗺𝗮𝘁𝗶𝘃𝗲 :
Documente toutes les itérations de design et les tests associés
4️⃣ 𝗟’𝗲́𝘃𝗮𝗹𝘂𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 𝘀𝗼𝗺𝗺𝗮𝘁𝗶𝘃𝗲 : Validation de l’aptitude à l’utilisation.
Bien sûr, on ne s’arrête pas là.
Les futurs retours terrain sont les données d’entrée d’une version ultérieure de votre DM, et le processus peut recommencer… 🔁
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