Certification sous MDR
Après Le Monde, c’est au tour du journal Les Echos d’alerter jeudi 31 mars sur les problèmes de certification des dispositifs médicaux. En effet, le nouveau règlement européen oblige les fabricants à faire certifier leurs produits déjà présents sur le marché ainsi que leurs nouveaux produits, avant le 26 mai 2024. Sans marquage CE, pas de commercialisation.
Manque d’organismes notifiés
Les organismes notifiés, qui examinent attentivement les dossiers de chaque produit, et délivrent le précieux (si tout est bien conforme à la règlementation…), sont en nombre limité pour le moment. De ce fait, la durée moyenne d’obtention de la certification est environ de 18 mois, d’après le SNITEM, Syndicat Français National de l’Industrie des Technologies Médicales.
Gros impact pour les TPE et PME
L’impact pour les TPE et PME est énorme. D’une part, parce qu’elles sont susceptibles de soumettre des dossiers incomplets, selon leurs moyens. Un dossier incomplet, qui entraîne des allers-retours avec les organismes notifiés, donc des délais et des coûts supplémentaires.
D’autre part, parce que pour concentrer leurs efforts sur la soumission de dossiers complets, leurs équipes R&D lèvent le pied sur l’innovation…
Pour y voir plus clair sur vos dossiers d’aptitude à l’utilisation, cliquez ici.
