Comment créer la meilleure expérience utilisateur pour votre dispositif médical

avec la norme IEC 62366

Toute ressemblance...

Vous entendez ça tous les jours ? Vous n’êtes pas les seuls…

Les intérêts des différents métiers sont tous légitimes mais souvent en contradiction.

La pression est toujours intense pour créer le meilleur produit,
qui répondra aux besoins des utilisateurs,
leur apportera la meilleure expérience d’utilisation,
tout en étant conforme aux normes applicables aux dispositifs médicaux.

L'équipe AR/QR

Vous avez du mal à faire comprendre aux ingénieurs l'importance de ces normes

L'équipe PM

Vous devez tout faire en même temps, vous avez le nez dans le guidon. Vous avez la connaissance des utilisateurs et des produits mais vous n'avez pas le temps de rédiger des dossiers réglementaires

L'équipe R&D

Vous voulez éviter de faire, refaire, re-refaire indéfiniment parce qu'il y a une petite faille dans la compréhension des besoins utilisateurs. Parfois, vous ne venez pas de l'industrie des dispositifs médicaux

CEO

Vous avez la pression des investisseurs pour que le produit sorte le plus vite possible (en étant parfait), vous ne pouvez pas risquer de ne pas obtenir le marquage CE. Vous n'avez pas un budget illimité pour former toute votre équipe

Moi aussi, je suis passée par là.

Il y a un moyen simple de mettre tout le monde d’accord…

Le secret, c'est de construire ensemble, brique par brique, avec la bonne méthode

Cette méthode, décrite par la norme IEC 62366, passe par une connaissance approfondie des futurs utilisateurs, une solide analyse de risques, plusieurs itérations de design et de tests utilisateurs (évaluation formative), et une évaluation sommative, qui permet de valider tout le processus.

En deux heures, vous comprenez la théorie et pouvez l’appliquer !

➡️ C’est la 1ère formation à la norme IEC62366 :
     ✔️ en français,
     ✔️ que vous faites en ligne,
     ✔️ à votre rythme,
     ✔️ par modules,

➡️ qui alterne entre courtes vidéos, exercices de mise en application, et notes de l’essentiel à retenir,

➡️ et qui vous donne si vous le souhaitez à un accès privilégié à une revue de votre dossier, des conseils ou un petit coup de main

Témoignages

G.C.
Quality and regulatory
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La formation de Jessica m'a apporté plus d'autonomie sur les exigences mal comprises jusqu'à présent. Des supports vraiment très clairs et un cheminement bien structuré.
C.R.
Quality and Regulatory Affairs
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La formation m'a apporté beaucoup de réponses concernant mes incertitudes, mes questionnements. Cela m'a permis d'y voir plus clair sur le processus et sur comment rédiger un bon dossier d'IAU.
A.S.
Industrial Designer
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La formation m'a apporté une meilleure visibilité sur les prochaines étapes à mettre en place.
T.C.
UX Design, R&D
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La formation m'a apporté une vision plus claire du travail à effectuer. A suivre !
Pierre
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La formation m'a apporté une lecture plus fine de ce qui est vraiment attendu de la norme, et des pistes pour progresser sur le sujet.
Anonyme
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Cette formation m'a apporté beaucoup de notions réglementaires et beaucoup de détails ce qui va m'être très utile pour la suite
Anonyme
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Cette formation m'a donné toutes les bases et plus encore
Anonyme
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J'ai compris ce qui était attendu, j'ai une vue plus globale de ces notions
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Au programme de cette formation

MODULE 1

Pourquoi bien penser l'ergonomie est critique dans la conception d'un dispositif médical ?

Vous comprendrez ce qui fait qu’un produit est ergonomique, comment passer de l’ergonomie à l’expérience utilisateur, et les conséquences d’une conception mal pensée pour un dispositif médical.

MODULE 2

Comment bien concevoir votre dispositif médical ?

Vous comprendrez quelle est la réglementation spécifique pour mettre sur le marché un dispositif médical “apte à l’utilisation”, comment le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation s’intègre dans votre processus de développement et comment bien rédiger votre dossier réglementaire d’aptitude à l’utilisation.

MODULE 3

Les 4 étapes du Processus d'Ingénierie de l'Aptitude à l'Utilisation

Vous verrez comment la spécification d’utilisation va vous permettre de bien définir la façon dont votre produit va être utilisé, comment l’analyse de risques va vous permettre de prévoir le pire et l’empêcher, comment réaliser des itérations de design et les tester grâce à l’évaluation formative, et comment valider tout le processus avec l’évaluation sommative.
Vous verrez aussi ce qui se passe ensuite…

Qui je suis

Pendant 15 ans, j’ai expérimenté le design de dispositifs médicaux en appliquant la norme IEC62366.

J’ai mis en place des processus, des outils pour bien comprendre qui sont les utilisateurs, comment les produits vont être utilisés et pourquoi, quels sont les risques liés à l’utilisation de ces produits et comment les réduire.

Pour moi, la norme n’est pas qu’une case réglementaire à cocher pour obtenir le marquage CE.

La norme IEC62366 peut être un excellent moyen de créer de l’innovation en UX !

C’est un domaine qui me passionne.
C’est ce que je veux vous  transmettre à travers cette formation.

Jessica Bercoff

450€ TTC

2H pour comprendre

La norme IEC 62366

Si vous voulez comprendre 
comment créer la meilleure expérience utilisateur 
avec la norme IEC62366…

A la fin de cette formation, vous saurez :

FAQ

La formation s’adresse à toute personne travaillant pour un fabricant de dispositif médical, souhaitant découvrir ou consolider ses connaissances sur la norme IEC62366. 

Elle est particulièrement adaptée si vous êtes :
  • responsable qualité et réglementaire,
  • product manager,
  • UX designer,
  • ingénieur software ou hardware
  • chef de projet.

🔹 Comprendre les principes fondateurs de l’ergonomie
🔹 Comprendre la structure de la norme IEC 62366 et son évolution
🔹 Comprendre la place de la norme IEC 62366 dans le processus de développement
🔹 Savoir rédiger un dossier d’aptitude à l’utilisation et les livrables associés

Cette formation est adaptée si vous avez quelques notions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux, au système qualité, et à la gestion des risques.

La formation est divisée en 3 modules comprenant chacun des courtes vidéos, des résumés des informations essentielles, des exercices de mise en pratique :

MODULE 1 : Pourquoi bien penser l’ergonomie est critique dans la conception d’un dispositif médical ?MODULE 2 : Comment bien concevoir votre dispositif médical ?
MODULE 3 : Les 5 étapes du Processus d’Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation.

Cette plateforme de formations vous permet de vous former à votre rythme, de prendre des notes et d’ajouter des commentaires.

La formation est accessible depuis votre smartphone ou votre ordinateur.
Votre progression est mémorisée.

La partie théorique est filmée et illustrée dure 2 heures. Elle est découpée en plusieurs vidéos que vous pouvez regarder à votre rythme, plusieurs fois si nécessaire.
Un récapitulatif de l’essentiel est présenté sous chacune des vidéos, ainsi que des exercices de mise en pratique.
Vous aurez accès à des documents “annexes”, tels que de des templates, et des liens vers d’autres ressources utiles.

Vous aurez un accès illimité à la formation pendant 1 mois.
Vous pourrez voir et revoir les vidéos, relire les notes importantes, refaire les exercices, télécharger les documents en “annexes”, à votre rythme.

Oui. Lorsque tous les modules ont été marqués comme terminés, vous pourrez télécharger un certificat nominatif de participation.

Vous aurez la possibilité de mettre des commentaires et questions dans chacun des modules de la formation.
Vous pourrez aussi m’envoyer des messages à une adresse spécifiquement créée pour la formation. 

Oui !
De la classe I à la classe III, vous devez démontrer l’aptitude à l’utilisation de votre dispositif médical.

Cette plateforme de formations est nominative.
Chaque personne avance à son propre rythme, et recevra un certificat de participation nominatif en fin de formation.

Pour former toute votre équipe, vous devez acheter plusieurs accès. 
Renseignez bien le nom de votre entreprise, et un accès vous sera offert tous les 5 accès achetés.